記者 | 鐘堅 編輯 | 孫楊
本文刊載于《鳳凰周刊》2017年第9期總第610期
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。”但現(xiàn)實中，一次性高值醫(yī)療耗材不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂，于是復(fù)用成為一些醫(yī)院的選擇。
從山東青島市城陽區(qū)人民醫(yī)院調(diào)查回來，鐘秀玲一直在揣摩著事情的真相。她此行的身份是衛(wèi)計委感染控制專家委員會的委員，作為一名國內(nèi)知名院內(nèi)感控專家，在退休前后的十數(shù)年里，她往往以專家組成員的身份出現(xiàn)在大規(guī)模感染事件的現(xiàn)場。
2017年2月，青島城陽區(qū)人民醫(yī)院發(fā)生一起違反操作規(guī)程導(dǎo)致的嚴重感染事件，9名患者在血液透析室被感染乙肝。幾乎在同一時間段，浙江也發(fā)生一起大規(guī)模的院感事件，官方的公開通報稱，浙江省中醫(yī)院技術(shù)人員違反操作規(guī)則，在操作中重復(fù)使用吸管造成交叉污染，造成重大醫(yī)療事故，有5人確診感染艾滋病。
血透感染乙肝、操作違規(guī)染艾滋！短短一月里，內(nèi)地接連兩起大規(guī)模醫(yī)院內(nèi)感染事件，極為罕見。院感，是醫(yī)學(xué)感染管理領(lǐng)域的專有名詞，指的是非患者自身原因在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的感染事件。因為事情發(fā)生地和人群的特殊，院感事件往往顯得異常敏感。
“院感無小事，除了消防事故，這是唯一能讓醫(yī)院院長掉烏紗帽的事。”上海一家三甲醫(yī)院院感科負責(zé)人張郁（化名）感言，兩起事件給很多醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘，各家醫(yī)院都忙著對本院的院感工作進行自查梳理。
官方對兩起事件的通報語焉不詳，但因事涉重大醫(yī)療事故，相關(guān)醫(yī)院負責(zé)人、醫(yī)技人員或被免職，或刑事拘留。山東、浙江兩地檢察機關(guān)隨后也介入調(diào)查?！而P凰周刊》記者了解到，引發(fā)感染事件是浙江省中醫(yī)院婦科下屬的生殖免疫?？?，該科多年前引進的一項治療習(xí)慣性流產(chǎn)的技術(shù)——封閉抗體主動免疫療法，事發(fā)后已被叫停，內(nèi)地上海、北京等地采用該項療法的醫(yī)院也紛紛喊停。
一支小小吸管的重復(fù)使用、一次不規(guī)范的操作，釀成大錯，也激起人們對業(yè)內(nèi)積弊的警醒。“我們希望借這兩起院感爆發(fā)事件，來推動一次性醫(yī)療器械、器具和消毒藥械的管理工作！”在上海一個醫(yī)院人士匯聚的院感論壇里，有人發(fā)出呼吁，政府亟需正視一次性耗材尤其是高值耗材的重復(fù)使用問題，整合多方力量，從國家層面對其實行規(guī)范化管理。
△2016年1月18日，山東省鄒平縣韓店鎮(zhèn)衛(wèi)生院，圖中的輸液管均為一次性耗材。
一根吸管惹的禍
浙江省中醫(yī)院的大規(guī)模院感事件結(jié)果不容樂觀，已導(dǎo)致5名不孕不育患者確診感染艾滋。其后，該院實施的針對治療習(xí)慣性流產(chǎn)的主動免疫療法，飽受質(zhì)疑。
浙江省一家三甲醫(yī)院的婦科主任醫(yī)師林琳（化名）介紹說，主動免疫療法在十年前比較熱門。與人工授精、試管嬰兒不一樣，生殖免疫屬于交叉學(xué)科，不屬于輔助生殖技術(shù)范疇。前兩項需要衛(wèi)計委的嚴格前置審批，如試管嬰兒在浙江獲批開展的醫(yī)院有十幾家，人工授精有30多家。而免疫療法，在杭州僅浙江省中醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院兩家在做。
這項技術(shù)的具體操作方法是：提取丈夫血液的淋巴細胞，培養(yǎng)后注入妻子皮下，在女方體內(nèi)產(chǎn)生抗體以保護胚胎正常發(fā)育。在院感爆發(fā)前，設(shè)在浙江省中醫(yī)院婦科的這項診療時間為每周二和周五，所有患者都要進行術(shù)前“四項體檢”，患者符合治療條件后，男方攜帶相關(guān)檢測報告于周二上午到婦科治療室抽取血液；女方在男方抽血后的周五上午到婦科治療室接受治療。
主動免疫療法對不孕不育男患者的要求極高，按院方服務(wù)規(guī)范，男方抽血當周出現(xiàn)感冒、服用藥物、疫苗注射等情況，都將自動順延抽血時間。因為門診量巨大，浙江省中醫(yī)院每次檢測限號24對夫妻，每次治療則限號35對，18天后，患者夫妻可去服務(wù)臺咨詢治療結(jié)果。
青島和杭州兩家正規(guī)三甲醫(yī)院兩起院感事件有一個原因相仿，患者都屬假陰性。“到省中醫(yī)院治療篩選的時候的確是陰性的，病人感染有個窗口期，無法檢測出病毒。”接近調(diào)查組的一位疾控專家向《鳳凰周刊》透露，主要成因是，現(xiàn)場操作的女博士感控意識薄弱，“剛好手邊用于提取患者淋巴細胞的吸管用完了，于是她用同一根吸管去操作，導(dǎo)致感染。”
后來的結(jié)果為眾人知曉，其中一個治療者的丈夫曾有過一次未采取安全措施的男同性行為，感染了艾滋病，造成同批次接受治療人員艾滋病感染。院感事發(fā)后，該項療法被叫停，同城及師從的上海仁濟、復(fù)旦大學(xué)婦產(chǎn)科醫(yī)院等幾家醫(yī)院的療法也被停止。
“現(xiàn)在都改喝中藥了，打針抽血已經(jīng)不做了，試劑也不進了。”在事發(fā)一月余后，本刊記者以患者身份在浙江省中醫(yī)院婦科采訪時，一位接診護士這樣推薦。該院住院部4樓C區(qū)的婦科治療室已摘牌閉門，院內(nèi)氣氛還是頗為緊張，《鳳凰周刊》記者在該院徘徊，被醫(yī)院總控室保安疑是采訪人，隨后保安一路追隨并勒令刪除手機里相關(guān)照片。
△位于浙江省中醫(yī)院門診四樓C區(qū)的婦科治療室，在院感事件爆發(fā)后，處于業(yè)務(wù)暫停狀態(tài)。攝影 | 鐘堅
“公開的秘密”
浙江省中醫(yī)院院感事件官方在事后的通報里，稱其違反“一人一管一拋棄”操作規(guī)程，重復(fù)使用吸管造成交叉污染，導(dǎo)致部分治療者感染艾滋病病毒，造成重大醫(yī)療事故。
官方的通報并未詳解具體細節(jié)，但事發(fā)后廣泛流傳于內(nèi)地網(wǎng)絡(luò)和微信朋友圈的一個說法是，“該項主動免疫療法開銷很大，重復(fù)使用的吸管價格很高，要一萬六千元一根，所以醫(yī)院在簽署知情同意書、告知患者有感染風(fēng)險的情況下用了這種大家共用管子、分攤費用的方法。”
上述疾控專家卻稱，該消息屬以訛傳訛，該院醫(yī)護人員重復(fù)使用的吸管只值幾塊錢，并不是傳說中的高值耗材，是一支很小的玻璃制吸管，卻因不遵守操作規(guī)范，釀成一起典型的院感案例。該專家稱，相關(guān)案情檢察機關(guān)已經(jīng)介入，細節(jié)、責(zé)任的認定到時會見分曉。
重復(fù)使用的到底是一次性普通耗材還是高值耗材，官方的結(jié)論未明，難以下判斷。不過在以往大規(guī)模院內(nèi)感染事件中，一次性耗材的重復(fù)使用確是肇始根源之一。而青島、杭州接連發(fā)生的兩起院感事件，亦使得一次性耗材特別是高值耗材的重復(fù)使用問題，成為醫(yī)療界人士熱議的話題。
內(nèi)地醫(yī)療界有人士介紹，醫(yī)療耗材大致為醫(yī)療高值耗材、醫(yī)療普通收費耗材和不收費耗材三種，其中醫(yī)療高值耗材是指手術(shù)、介入等治療檢查所需的價格較高、單獨收費的醫(yī)療耗材，如手術(shù)用的超聲刀、電刀等器具。普通耗材指的是注射用一次性輸液器、膠布等敷料，不收費耗材指的是可重復(fù)使用的耗材，諸如手術(shù)器械等。
2000年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄”。這之后的2006年9月1日開始實施的《醫(yī)院感染管理辦法》也規(guī)定：一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用，并由醫(yī)院感染管理部門負責(zé)管理。
衛(wèi)生法律條規(guī)雖是明文禁絕，但實際上內(nèi)地高值耗材的復(fù)用問題，在法律和實際執(zhí)行層面一直存在巨大的偏差。“高值耗材的重復(fù)使用基本是醫(yī)院的通病，”某三甲醫(yī)院一位不愿具名的外科醫(yī)生說，在醫(yī)療界這幾乎成了公開的秘密，“部長知、主任知、局長知、院長知、醫(yī)生知，唯獨患者不知道。”
1998年4月7日，大連開發(fā)區(qū)患者逄先生因心梗先后6次入住大連市某醫(yī)院，2002年10月，逄先生在國外某醫(yī)院就醫(yī)時，經(jīng)Ｘ光檢查，發(fā)現(xiàn)逄先生的左冠狀動脈有顯影異物，后來確診是大連某醫(yī)院在手術(shù)中重復(fù)使用運送支架的一次性導(dǎo)管，導(dǎo)致導(dǎo)管的前端——鋼絲遺留在逄先生體內(nèi)。
本世紀初，江蘇南京媒體曾報道，南京下關(guān)激光醫(yī)院、秦淮醫(yī)院在藥監(jiān)局例行檢查中，發(fā)現(xiàn)違規(guī)反復(fù)使用一次性醫(yī)用透析器事件。央視《焦點訪談》也曾以“二號管的秘密”為題，揭露北京某醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生重復(fù)使用及挪用一次性心導(dǎo)管的內(nèi)幕，引發(fā)京城轟動。
青島、杭州院感事件持續(xù)發(fā)酵后，在上海某知名院感論壇上，做了一個“請問您院有復(fù)用現(xiàn)象嗎？高值耗材，真的能做到一次性使用嗎？”的調(diào)查，共有465人參與投票，調(diào)查耗材范圍包括一次性電刀、麻醉機呼吸管道、面罩、各種導(dǎo)管、活檢鉗等。
結(jié)果顯示：所有一次性用品全部一次性使用，沒有復(fù)用現(xiàn)象的投票者只占17.63%，部分高值耗材有復(fù)用現(xiàn)象的占了58.92%，部分中度及低度危險用品有復(fù)用現(xiàn)象的占了23.45%。
該專業(yè)論壇活躍參與人一般都是醫(yī)院感染管理科的專業(yè)人員，真實性相對可靠。
在隨后對醫(yī)務(wù)人員的調(diào)查反饋中，醫(yī)院感染管理人士普遍反映，按規(guī)定一次性使用的低值耗材，比如一次性輸液器等基本無復(fù)用現(xiàn)象，但中高值耗材復(fù)用現(xiàn)象較為普遍。醫(yī)院常見復(fù)用的一次性高值耗材有超聲刀、高頻電刀、麻醉呼吸螺紋管、一次性喉罩、一次性支氣管細胞刷、高壓氧艙吸氧管、加藥注射器……
若按診療科室劃分，一次性高值耗材復(fù)用多見于外科、神經(jīng)內(nèi)科、影像科、內(nèi)鏡室、腦外科、眼科、心血管內(nèi)科等，其他科室也有被波及。
盡管在使用說明書上規(guī)定是一次性使用，但內(nèi)地醫(yī)務(wù)人員反映，對這些已使用過的器材，醫(yī)院公開場合不能消毒，一般是科室采取內(nèi)部處理消毒了事，院長、院感部門睜只眼閉只眼。如超聲刀、活檢鉗、一次性喉罩等，采用等低溫離子滅菌，霧化器里的管子用2%戊二醛浸泡后復(fù)用，穿刺針基本用完拿去用環(huán)氧乙烷滅菌。
“誰敢拍著胸脯說，我們醫(yī)院的一次性高值耗材沒有復(fù)用的？”某醫(yī)院感染管理科的一位管理者稱，高值一次性耗材復(fù)用是現(xiàn)實問題，也是所有醫(yī)院的共性問題。曾經(jīng)在某一年的行業(yè)年會上各方論者討論這個問題，爭論了半天也沒結(jié)果。
誰之過？
根據(jù)內(nèi)地頒發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，一次性醫(yī)療器械都有產(chǎn)品目錄，在復(fù)旦大學(xué)附屬醫(yī)院張郁印象里，最早登記的只有常用的8種醫(yī)耗產(chǎn)品，而臨床現(xiàn)在使用的遠遠不止這些。
內(nèi)地一家縣級人民醫(yī)院內(nèi)科大夫屠先生回憶說，六七十年代生人都知道，小時候打針沒有一次性輸液器，用過后針筒在酒精燈下照一下算是消毒。而固定輸液針頭的膠布都是從大張膠布上撕下來，現(xiàn)在一次性輸液器早已普及，輸液貼都已裁剪好獨立包裝，使用方便，價格卻上去了。
很多低成本醫(yī)用材料逐步被高成本材料取代。過去超聲檢查所使用的桶裝耦合劑價格低廉，可供多人使用，性價比較高，而現(xiàn)在使用的一次性耦合劑規(guī)格較小，且價格昂貴。
內(nèi)地一次性醫(yī)用耗材呈驚人速度在增長，有資料說每年15%的增長率，成為醫(yī)院利潤僅次于藥品的重要來源，也是患者的主要開支。有媒體報道稱，一次性醫(yī)耗器材，占了全部住院病人總支出的22%-30%，占了手術(shù)病人醫(yī)療費支出的50%左右。
與快速增長的勢頭相比，一次性醫(yī)用耗材的管理卻明顯滯后。法律明文規(guī)定的一次性耗材，在部分醫(yī)院出現(xiàn)復(fù)用現(xiàn)象，甚至復(fù)用與否、復(fù)用幾次，都憑各自醫(yī)院醫(yī)生掌握。有醫(yī)生還曾善意地呼吁國家部門出臺一次性耗材的復(fù)用標準規(guī)范，每次復(fù)用醫(yī)院必須有備案登記等。
“高值耗材這么多年來成為行業(yè)矚目的話題，它最大的毛病在哪里？是因為高值耗材不能按照本身的價格去收費，這是很頭疼的事情。”接受《鳳凰周刊》采訪的前述不愿具名的疾控專家舉例，比方說二三千元的器材，臨床使用，國家核準收費只能幾百塊，“醫(yī)院只能去復(fù)用，不復(fù)用，做一個虧一個，不管國有還是私營，都不能承受。”
在衛(wèi)計委感控專家鐘秀玲印象里，醫(yī)院耳鼻喉科的某個一次性檢查器械，進價要7000多元，但醫(yī)院診療收費核準價格遠低于進價，按一次性耗材的操作規(guī)范，使用后必須棄用。但醫(yī)院科室現(xiàn)在普遍實行耗材比的考核機制，臨床使用耗材的進項和收費直接跟醫(yī)生收入相關(guān)。“對院長來說，也很無奈，上面現(xiàn)在不給錢，醫(yī)院獎金支出都要院長負責(zé)，你們都不掙錢，我發(fā)什么呀。人家一次發(fā)幾萬，我?guī)浊Ф及l(fā)不了，那人都跑掉了，所以院長也很難。”
“一次性高值醫(yī)療耗材廠家并不賺錢，在各種流通領(lǐng)域賺錢。”鐘秀玲的觀點是，一次性高值耗材的復(fù)用是政策和社會的多個問題糾葛在一起使然，不是單一的醫(yī)院或某個醫(yī)生的職業(yè)道德問題。
一些高值醫(yī)用耗材盡管醫(yī)保覆蓋，但有的地方醫(yī)保卻說要按幾次報銷。浙江某三甲醫(yī)院婦科主任醫(yī)師林琳說，“你做一個手術(shù)，手術(shù)費才2000元，耗材成本1萬多，醫(yī)保說你可以按5個人分次收，每個人2000多塊錢，可以回本。可這實際上等于在鼓勵你重復(fù)使用。你若嚴格遵守一次性耗材一次使用的規(guī)范，給一個人使用了，醫(yī)院做一次就要虧損8000多元。”
林琳說，現(xiàn)在醫(yī)院有醫(yī)院的難處，除了經(jīng)濟成本核算的問題，還有其他一些原因，比如腦外科有一些很難買到的高值精密醫(yī)療器械，只能做徹底的清洗，重復(fù)使用，否則有錢也很難買到，但是做手術(shù)要用。
收費標準遠遠低于耗材的價格，醫(yī)院無法承受，只有私下悄悄復(fù)用。但是一次性高值耗材讓病人全部埋單，也不現(xiàn)實，如一次性超聲刀幾千元，診療費才幾百，手術(shù)耗材就要幾千，醫(yī)患矛盾將更為突出。對醫(yī)院來說，“沒有一家是不知道一次性耗材是不可以復(fù)用的，沒有一家醫(yī)院會主動做這樣的事情。是被不合理的收費標準逼迫的呀！”上述疾控專家說。
“從國家層面來說，只有兩條路，一條是放開物價核準，多高的耗材收取多少的費用，我相信沒有一家醫(yī)院如進價2000元的耗材，國家允許你收2000元，你還去復(fù)用?，F(xiàn)在問題來了，國家只允許收取耗材成本10%、20%、30%的錢，這樣收費，哪家醫(yī)院承受得起？”
內(nèi)地醫(yī)療界人士普遍認為，就目前國情而言，雖然不是貧窮但也說不上富有，幾千上萬元的醫(yī)療耗材一次性使用拋棄實在可惜，也著實浪費，既要保證病人安全，又要節(jié)約有限的醫(yī)療資源，最好的辦法就是國家有關(guān)部門出臺配套的政策（像透析器復(fù)用），規(guī)范化管理，能這樣做，復(fù)用的問題就圓滿解決了。
但現(xiàn)實的問題是國家層面沒有類似的標準和頂層設(shè)計，從沒開過這口子，“各級政府和醫(yī)政部門的態(tài)度很清楚，一次性耗材就一次性使用，出了問題你承擔。”浙江疾控專家說，院感問題無小事，一旦出了漏子，往往是一家醫(yī)院、一個醫(yī)生名譽掃地，有的說不定還要蹲監(jiān)獄，“把所有社會責(zé)任都推給醫(yī)院也不公平。”
浙江省中醫(yī)院出現(xiàn)艾滋病感染事件后，院長等一干人等悉數(shù)免職。知情人士稱，該院院長是浙江東陽人，也是知名胃病專家，早年在同鄉(xiāng)微信群里，意氣風(fēng)發(fā)，志得意滿，出事后群里一片靜默，無人敢跟他去搭訕，怕擾其心情
安全復(fù)用可行否？
一次性高值耗材復(fù)用，歸因還是跟國力有關(guān)。林琳說，“就像以前紅軍時代，傷員的紗布都是洗了重復(fù)用的。而現(xiàn)階段美國醫(yī)院醫(yī)用布類全部一次性扔掉，我們的布類還是重新洗的。如果都一次性扔掉的話，對國家負擔還是很重的。”
業(yè)界的觀點是，與其掖著藏著偷偷地復(fù)用，還不如從國家層面制定相關(guān)的復(fù)用規(guī)范，既杜絕復(fù)用風(fēng)險，避免交叉感染，又能給患者以應(yīng)有的知情權(quán)。在所有醫(yī)院耗材復(fù)用事件中，患者處于最屈辱的位置，沒有人會主動告訴他，也無從知道伸向他體內(nèi)的醫(yī)療耗材是一次性的還是復(fù)用的。
一次性使用就扔有點可惜，但重復(fù)使用的清潔消毒或滅菌流程會存在很多問題。有的耗材帶內(nèi)腔的不容易清洗，有的醫(yī)院沒有環(huán)氧乙烷滅菌器，又不能壓力滅菌，還有的消毒過程中難免出現(xiàn)材質(zhì)異化和變形，影響使用效果。
“允許復(fù)用就要一個政策，高值耗材怎么復(fù)用、復(fù)用幾次，比方說組織有關(guān)感控專家、廠家一起制定某個器械能復(fù)用的操作流程，規(guī)范去消毒滅菌，另外制訂獨立的監(jiān)控機制，發(fā)現(xiàn)問題及時處置。”
鐘秀玲是內(nèi)地不多的致力于這方面的專家，她說復(fù)用有風(fēng)險，但既然無法禁止復(fù)用，就要制定第三方的相關(guān)規(guī)范。
在這方面國外就有復(fù)用先例，“國外剝離出醫(yī)院的第三方經(jīng)過資質(zhì)認證，對每一個導(dǎo)管清洗消毒后進行檢測，跟新出廠的一樣，保證一根導(dǎo)管可以用7次或者8次，這樣可以降低醫(yī)療費用。”鐘秀玲在德國考察時，當?shù)匾晃蝗A裔同行專門向她推薦復(fù)用導(dǎo)管，并說“中國有那么多人，導(dǎo)管安全復(fù)用是完全可能的。”
她發(fā)現(xiàn)，德國、丹麥等國在醫(yī)用耗材的復(fù)用實踐已有二十多年，效果良好。德國還由于推行對高值耗材的安全復(fù)用，迫使廠家對一次性的高值耗材降價，最終為國家和病患節(jié)約了開支。鐘秀玲甚至接受邀請，加入了歐盟的醫(yī)療器械消毒復(fù)用協(xié)會，對方還勸鐘秀玲牽頭在中國成立類似美國消毒復(fù)用協(xié)會這樣的組織。
建立協(xié)會的目的就是去研發(fā)這些標準規(guī)范，保證安全復(fù)用，降低醫(yī)藥成本，提高醫(yī)療水平。
“你不去研究很多人也會復(fù)用，包括導(dǎo)管這些，他就會不規(guī)范用。國外說規(guī)范復(fù)用才是安全的，你認為高壓鍋消毒下就安全了？沒有檢測的方法，沒有第三方監(jiān)督就會有問題。”鐘秀玲說，我們研討的目的就是要把一次性高值耗材這個“魔盒”打開，讓它見太陽。探討應(yīng)該怎樣復(fù)用、如何達到安全。
鐘秀玲的國內(nèi)同盟者有著名心臟病專家胡大一教授和北京阜外心血管醫(yī)院的高潤霖院士等人。反對者是醫(yī)療器械協(xié)會的人，鐘曾與國內(nèi)某器械廠家代表公開PK，對方稱一次性高值耗材復(fù)用不安全，堅決反對。鐘認為，器械廠家為了利益當然考慮賣得越多越好，不是完全站在國家醫(yī)保和老百姓的利益里去考慮。
前幾年召開的一個專題研究會上，高潤霖等幾個專家說不但導(dǎo)管可以復(fù)用，也包括超聲刀、血透器、穿刺針、細胞刷等，血透器復(fù)用降低病人醫(yī)療成本和醫(yī)保費用，這已為事實所證明。
“安全的復(fù)用是沒有問題的，比如醫(yī)生用的手術(shù)器械，都是消毒后復(fù)用，全國每年上億臺手術(shù)，罕見有感染事故，不少一次性高值耗材也能做到如此。”
那位不愿具名的疾控專家的理解是：高值耗材復(fù)用問題各級都知道，其中涉及醫(yī)耗產(chǎn)業(yè)、醫(yī)院、患者等各方利益，刺破哪一方都不好，一次性解決恐怕很困難。
新媒體編輯 | 豐澤 馬茹均
