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衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理第2部分
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心
第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范
        根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。
       本標(biāo)準(zhǔn)清洗、消毒、滅菌流程的技術(shù)操作部分參照了美國(guó)ANSI/AAMI ST79-2006醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006《清洗消毒器》（EN ISO15833-1：2006《washer disinfector》）和EN285：2006《大型蒸汽滅菌器》（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。
        本標(biāo)準(zhǔn)第5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b）和e）、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。
         附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。
        本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

1、范圍
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department ,CSSD）的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程和被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程。
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院的CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。
2、規(guī)范性引用文件
    下列文件的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
    GB/T 5750.5   生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)
    GB/T 19633    最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
    WS 310.1      醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范
    WS 310.3      醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
    消毒技術(shù)規(guī)范      衛(wèi)生部
3、術(shù)語(yǔ)和定義
    下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 清洗cleaning
去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過(guò)程，流程包括沖洗、洗
滌、漂洗和終末漂洗。
3.1.1 沖洗 flushing
    使用流動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過(guò)程。
3.1.2 洗滌 washing
    使用含有化學(xué)清洗劑的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過(guò)程。
3.1.3 漂洗 rinsing
    用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過(guò)程。
3.1.4 終末漂洗 end rinsing
    用軟洗、純化水或蒸餾水對(duì)漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終處理的過(guò)程。
3.2 超聲波清洗器 ultrasonic cleaner
利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。
3.3 清洗消毒器 washer-disinfector
具有清洗與消毒功能的機(jī)器。
3.4 閉合 closure
用于關(guān)閉包裝而沒(méi)有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。
3.5 密封 sealing
包裝層間鏈接的結(jié)果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。
3.6 閉合完好性 closure integrity
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度。
3.7 包裝完好性 package integrity
包裝未受到物理?yè)p壞的狀態(tài)。
3.8 植入物 implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或者以上的可植入型物品。
3.9 濕熱消毒moist heat disinfection
利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。
4、診療器械、器具和物品處理的基本原則
4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具的物品應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)第6章要求進(jìn)行處理。
4.2 應(yīng)根據(jù)WS 310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。
4.3 清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。
4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。
4.5 應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。
4.6 設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生執(zhí)行部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5、診療器械、器具和物品處理的操作流程
5.1 回收
5.1.1 使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使用物品分開(kāi)放置；重復(fù)使用的診療器械、器具和物品直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理，被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱(chēng)，由CSSD單獨(dú)回收處理。
5.1.2 不應(yīng)在診療場(chǎng)所對(duì)污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。
5.1.3 回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。
5.2 分類(lèi)
5.2.1 應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。
5.2.2 應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類(lèi)處理。
5.3清洗
5.3.1 清洗方法包括機(jī)械清洗、手工清洗。
5.3.2 機(jī)器清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。
5.3.3 清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)應(yīng)符合附錄B的要求。
5.3.4 精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
5.4 消毒
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進(jìn)行消毒。
5.4.2 濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)參照表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥5min,或A0值≥3000；消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時(shí)間≥1min，或A0值≥600.
                  表1 濕熱消毒的溫度與時(shí)間

溫度	消毒時(shí)間	溫度	消毒時(shí)間
90℃	≥1min	75℃	≥30min
80℃	≥10min	70℃	≥100min

5.4.3 酸性氧化電位水的應(yīng)用附錄C。
5.5 干燥
5.5.1 宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類(lèi)干燥溫度70℃~90℃；塑膠類(lèi)干燥溫度65℃ ~75℃。
5.5.2 無(wú)干燥設(shè)備的及不耐熱器械、器具和物品使用消毒的低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。
5.5.3 穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類(lèi)器械、應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進(jìn)行干燥處理。
5.5.4 不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。
5.6 器械檢查與保養(yǎng)
5.6.1 應(yīng)采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無(wú)損毀。
5.6.2 清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。
5.6.3 帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。
5.6.4 應(yīng)使用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。
5.7 包裝
5.7.1 包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。
5.7.2 包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類(lèi)、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。
5.7.3 手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的盤(pán)中進(jìn)行配套包裝。
5.7.4 盤(pán)、盆、碗等器皿，宜單獨(dú)包裝。
5.7.5 剪刀和血管鉗等軸節(jié)類(lèi)器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋器皿應(yīng)開(kāi)蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開(kāi)；管腔類(lèi)物品應(yīng)盤(pán)繞放置，保持官腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。
5.7.6 滅菌包重量要求；器械包重量不宜超過(guò)7公斤，敷料包重量不宜超過(guò)5公斤。
5.7.7 滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30 cm×25cm；脈動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過(guò)30cm×30 cm×50cm.
5.7.8 包裝方法及材料
5.7.8.1 滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633的要求。開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無(wú)污漬，燈光檢查無(wú)破損。
5.7.8.2 硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程。
5.7.8.3 滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。
5.7.8.4 密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械。
5.7.9 封包要求
5.7.9.1 包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。
5.7.9.2 閉合式包裝應(yīng)使用專(zhuān)用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密。保持閉合完好性。
5.7.9.3 紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。
5.7.9.4 醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。
5.7.9.5 硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。
5.7.9.6 滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱(chēng)、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。
5.8 滅菌
5.8.1 壓力蒸汽滅菌
5.8.1.1 適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。
5.8.1.2 包括下排氣式和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)附錄 D。
5.8.1.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見(jiàn)表2. 硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
表2 壓力蒸汽滅菌滅菌參數(shù)

設(shè)備類(lèi)別	物品類(lèi)別	溫度	所需最短時(shí)間	壓力
下排氣式	敷料	121℃	30min	102.9kPa
下排氣式	器械	121℃	20min	102.9kPa
預(yù)真空式	器械、敷料	132~134℃	4min	205.8kPa

5.8.1.4 壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無(wú)菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測(cè)等步驟。
5.8.1.4.1 滅菌前按以下要求進(jìn)行準(zhǔn)備：
        a) 每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門(mén)密封圈平整無(wú)損壞，柜門(mén)安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。
        b) 進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。
       c) 預(yù)真空滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌進(jìn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)。
5.8.1.4.2 滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載：
        a) 應(yīng)使用專(zhuān)用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留間隙，利于滅菌介質(zhì)的穿透。
        b) 宜將同類(lèi)材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌。
        c) 材質(zhì)不相同時(shí)，紡織物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類(lèi)放置于下層。
        d) 手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤(pán)、碗類(lèi)物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致；玻璃瓶等底部無(wú)孔的器皿類(lèi)物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進(jìn)入和冷空氣排出。
        e) 下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。
        f) 下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%。預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%；同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%。
5.8.1.4.3 按以下要求進(jìn)行滅菌操作：
        a) 應(yīng)觀測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。
        b) 滅菌過(guò)程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310.3中相關(guān)規(guī)定。
5.8.1.4.4 滅菌物品按以下要求進(jìn)行卸載：
        a) 從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時(shí)方可移動(dòng)，冷卻時(shí)間應(yīng)﹥30min。
        b) 每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過(guò)程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格；檢查有無(wú)濕包現(xiàn)象，防止無(wú)菌物品損壞和污染。無(wú)菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。
5.8.2 快速壓力蒸汽滅菌
5.8.2.1 適用于對(duì)裸露物品的滅菌，滅菌時(shí)間見(jiàn)表3.

表3 快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時(shí)間

物品種類(lèi)	滅菌時(shí)間
物品種類(lèi)	下排氣	預(yù)真空
不帶孔物品	3min	3 min
帶孔物品	10 min	4 min
不帶孔+帶孔物品	10 min	4 min

5.8.2.2 注意事項(xiàng)
5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或?qū)Ｓ脺缇萜魇⒎怕懵段锲贰?br /> 5.8.2.2.2 快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。
5.8.3 干熱滅菌
5.8.3.1 適用于耐熱、不耐濕、蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表4.

表4 干熱滅菌參數(shù)

滅菌溫度	所需最短滅菌時(shí)間	滅菌溫度	所需最短滅菌時(shí)間
160℃	2h	180℃	30min
170℃	1h

5.8.3.2 注意事項(xiàng)
5.8.3.2.1 滅菌物品包體積不應(yīng)超過(guò)10cm×10cm×20 cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過(guò)0.6 cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過(guò) 1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過(guò)滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。
5.8.3.2.2 滅菌時(shí)不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開(kāi)滅菌器。
5.8.3.2.3 有機(jī)物品滅菌時(shí)，溫度應(yīng)≤170℃。
5.8.3.2.4 滅菌溫度達(dá)到要求時(shí)，應(yīng)打開(kāi)進(jìn)風(fēng)柜體的排風(fēng)裝置。
5.8.4 環(huán)氧乙烷滅菌
5.8.4.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。100%純環(huán)氧乙烷的小型滅菌器，滅菌參數(shù)見(jiàn)表5.其它類(lèi)型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
表5 小型環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌參數(shù)

環(huán)氧乙烷作用濃度	滅菌溫度	相對(duì)濕度	滅菌時(shí)間
450mg/L~1200mg/L	37℃~63℃	40%~80%	1h~6h

5.8.4.2 注意事項(xiàng)
5.8.4.2.1 金屬和玻璃材質(zhì)的器械，滅菌后可立即使用。
5.8.4.2.2 殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專(zhuān)用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時(shí)間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。
5.8.4.2.3 環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。
5.8.5 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌
5.8.5.1 適用于不耐高溫、濕熱如電子儀器、光學(xué)儀器等診療器械的滅菌。滅菌參見(jiàn)表6.
表6 過(guò)氧化氫等離子體低溫滅菌參數(shù)

過(guò)氧化氫作用濃度	滅菌腔壁溫度	滅菌周期
﹥6mg/L	45℃~65℃	28min~75min

5.8.5.2 注意事項(xiàng)
5.8.5.2.1 滅菌前物品應(yīng)充分干燥。
5.8.5.2.2 滅菌物品應(yīng)使用專(zhuān)用包裝材料和容器。
5.8.5.2.3 滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類(lèi)、油類(lèi)、粉劑類(lèi)等。
5.8.6 低溫甲醛蒸汽滅菌
5.8.6.1 適用于不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌。滅菌參數(shù)見(jiàn)表7
表7 低溫甲醛蒸汽滅菌參數(shù)

氣體甲醛作用濃度	滅菌溫度	相對(duì)濕度	滅菌時(shí)間
3mg/L~11mg/L	50℃~80℃	80%~90%	30min~60min

5.8.6.2 注意事項(xiàng)
5.8.6.2.1 應(yīng)使用甲醛滅菌器進(jìn)行滅菌，不應(yīng)采用自然揮發(fā)的滅菌方法。
5.8.6.2.2 甲醛殘留氣體排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專(zhuān)用的排氣系統(tǒng)。
5.9 儲(chǔ)存
5.9.1 滅菌后物品應(yīng)分類(lèi)，分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無(wú)菌物品存放區(qū)。
5.9.2 物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm~25cm，離墻5cm~10cm，距天花板50cm。
5.9.3 物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。
5.9.4 消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專(zhuān)架存放。
5.9.5 無(wú)菌物品儲(chǔ)存有效期
5.9.5.1 環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
5.9.5.2 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
5.10 無(wú)菌物品發(fā)放
5.10.1 無(wú)菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。
5.10.2 發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無(wú)菌物品的有效性。植入物及植入性手術(shù)器械應(yīng)在生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。
5.10.3記錄方法應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)有記錄一次性使用無(wú)菌物品出庫(kù)日期、名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等。
5.10.4 運(yùn)送無(wú)菌物品的器具使用后，應(yīng)清潔處理，干燥存放。
6 、被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診所器械、器具和物品的處理流程：
6.1 朊毒體污染的處理流程
6.1.1 疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。
6.1.2 可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min。再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3~5.8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃~138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。
6.1.3 注意事項(xiàng)
6.1.3.1 使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。
6.1.3.2 每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個(gè)人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。
6.2 氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L~2000mg/L浸泡30min~45min后，有明顯污染時(shí)應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L~10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5.3~5.8進(jìn)行處理。
6.3 突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國(guó)家當(dāng)時(shí)發(fā)布的規(guī)定要求。
附錄A（規(guī)范性附錄）
CSSD不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求

區(qū)域	操作	防護(hù)著裝
病房	污染物品回收	圓帽	口罩	隔離衣/防水圍裙	專(zhuān)用鞋	手套	防護(hù)鏡/面罩
去污區(qū)	污染器械分類(lèi)核對(duì)、機(jī)械清洗裝載	√	△			√
去污區(qū)	手工清洗器械和用具	√	√	√	√	√	△
檢查包裝及滅菌區(qū)	器械檢查、包裝	√	√	√	√	√	√
	滅菌物品裝載	√	△		√	△
	無(wú)菌物品卸載	√			√	△#
無(wú)菌物品存放區(qū)	無(wú)菌物品發(fā)放	√			√
注：√：應(yīng)使用 △：可使用 △#：具有防燙功能的手套

附錄B（規(guī)范性附錄）
             器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1 手工清洗：
B.1.1 操作程序
B.1.1.1 沖洗：將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗，初步去除污染物。
B.1.1.2 洗滌：沖洗后，應(yīng)用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。
B.1.1.3 漂洗：洗滌后，再用流水沖洗或刷洗。
B.1.1.4 終末漂洗：應(yīng)用軟水、純化水或蒸餾水進(jìn)行沖洗。
B.1.2 注意事項(xiàng)
B.1.2.1 手工清洗時(shí)水溫宜為15℃~30℃。
B.1.2.2 去除干枯的污漬應(yīng)先用酶清潔劑浸泡，再刷洗或擦洗。
B.1.2.3 刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.1.2.4 管腔器械應(yīng)用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應(yīng)拆開(kāi)后清洗。
B.1.2.5 不應(yīng)使用鋼絲球類(lèi)用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。
B.1.2.6 清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒。
B.2 超聲波清洗器(臺(tái)式)
適用于精密、復(fù)雜器械的洗滌。
B.2.1 操作程序
B.2.1.1 沖洗：用于流動(dòng)水下沖洗器械，初步去除污染物。
B.2.1.2 洗滌：清洗器內(nèi)注入洗滌用水，并添加清洗劑。水溫應(yīng)≤45℃。應(yīng)將器械放入籃筐中，浸沒(méi)在水面下，腔內(nèi)注滿水。超聲清洗時(shí)間宜3min~5min，可根據(jù)器械污染情況適當(dāng)延長(zhǎng)清洗時(shí)間，不宜超過(guò)10min。
B.2.1.3 終末漂洗：應(yīng)用軟水或純化水。
B.2.1.4 超聲清洗操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.2.2 注意事項(xiàng)
B.2.2.1 清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗劑蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。
B.2.2.2 應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。
B.3 清洗消毒器
B.3.1 操作程序應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)。
B.3.2 注意事項(xiàng)
B.3.2.1 設(shè)備運(yùn)行中，應(yīng)確認(rèn)清洗消毒程序的有效性。觀察程序的打印記錄，并留存。符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定。
B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品應(yīng)充分接觸水流；器械軸節(jié)應(yīng)充分打開(kāi)；可拆卸的零部件應(yīng)拆開(kāi)；管腔類(lèi)器械應(yīng)使用專(zhuān)用清洗架。
B.3.2.3 精細(xì)器械和銳利器械應(yīng)固定放置。
B.3.2.4 沖洗、洗滌、漂洗時(shí)應(yīng)使用軟水，終末漂洗、消毒時(shí)應(yīng)使用純軟化水。預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃。
B.3.2.5 金屬器械在終末漂洗程序中應(yīng)使用潤(rùn)滑劑。塑膠類(lèi)和軟質(zhì)金屬材料器械；不應(yīng)使用酸性清潔劑和潤(rùn)滑劑。
B.3.2.6 定時(shí)檢查清潔劑泵管是否通暢，確保清潔劑用量準(zhǔn)確。
B.3.2.7 設(shè)備艙內(nèi)、旋臂應(yīng)每天清潔、除垢。

附錄C（規(guī)范性附錄）
             酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法
C.1 適用范圍
可用于手工清洗后不銹鋼和其它非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。
C.2 主要有效成分指標(biāo)要求
C.2.1 含有效氯含量為60mg/L±10mg/L
C.2.2 pH值范圍2.0~3.0.
C.2.3 氧化還原電位（ORP）≥1100mV.
C.2.4 殘留氯離子﹤1000mg/L。
C.3 使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化電位水流動(dòng)沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗30s，再按本標(biāo)準(zhǔn)5.5~5.8進(jìn)行處理。
C.4 注意事項(xiàng)
C.4.1 應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機(jī)物，再進(jìn)行消毒處理。
C.4.2 酸性氧化電位水對(duì)光敏感，有效氯濃度隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。
C.4.3 儲(chǔ)存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過(guò)3d。
C.4.4 每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出口處，分別檢測(cè)pH值和有效氯濃度。檢測(cè)數(shù)值應(yīng)符合指標(biāo)要求。
C.4.5 對(duì)銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。
C.4.6 不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。
C.4.7 皮膚過(guò)敏人員操作時(shí)應(yīng)戴手套。
C.4.8 酸性氧化電位水長(zhǎng)時(shí)間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來(lái)水。
C.5 酸性氧化電位水有效指標(biāo)的檢測(cè)
C.5.1 有效氯含量試紙檢測(cè)法應(yīng)使用精密有效氯檢測(cè)試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見(jiàn)試紙使用說(shuō)明書(shū)。
C.5.2 pH值試紙檢測(cè)方法應(yīng)使用精密pH值檢測(cè)試紙，其pH范圍與酸性氧化電位水的pH值接近，具體使用方法見(jiàn)pH試紙使用說(shuō)明書(shū)。
C.5.3 氧化還原電位（ORP）的監(jiān)測(cè)方法
C.5.3.1 取樣開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100ml小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.3.2 檢測(cè) 氧化還原電位檢測(cè)可采用鉑電極，在酸度計(jì)“mV”檔上直接檢測(cè)度數(shù)。具體使用方法見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)。
C.5.4 氯離子檢測(cè)方法
C.5.4.1 取樣按使用說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用250ml磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
C.5.4.2 檢測(cè) 采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細(xì)方法見(jiàn)GB/T5750.5。

附錄D（資料性附錄）
                    壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)
         壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表D.1和表D.2的要求。
            D.1 專(zhuān)用蒸汽發(fā)生器進(jìn)水污染物的最高含量要求

污染物種類(lèi)	最高限值	污染物種類(lèi)	最高限值
氣化殘余物	10mg/L	氯離子（C1-）	2 mg/L
二氧化硅（SiO2）	1 mg/L	五氧化二磷(P2O5)	0.5 mg/L
鐵	0.2 mg/L	電導(dǎo)率(25℃)	5μS/cm
鈣	0.005 mg/L	pH值	5~7.5
鉛	0.05 mg/L	外觀	無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬	0.1 mg/L	硬度（堿土金屬離子）	0.02mmol/L
注:應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣		注：應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣

表 D.2 蒸汽氣源冷凝污染物的最高含量要求

污染物種類(lèi)	最高限值	污染物種類(lèi)	最高限值
二氧化硅(SiO2)	0.1 mg/L	五氧化二磷(P2O5)	0.1 mg/L
鐵	0.1 mg/L	電導(dǎo)率(25℃時(shí))	3μS/cm
鈣	0.005 mg/L	pH值	5~7
鉛	0.05 mg/L	外觀	無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀
除鐵、鈣、鉛以外的重金屬	0.1 mg/L	硬度（堿土金屬離子）	0.02mmol/L
氯離子（C1-）	0.1 mg/L
注:應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣		注:應(yīng)在滅菌器進(jìn)口處采樣

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